Что означают уровни 1/2 и 3 в Supac?

ГлавнаяЧто означают уровни 1/2 и 3 в Supac?
Что означают уровни 1/2 и 3 в Supac?

Руководство определяет: 1) уровни изменений; 2) рекомендуемые химические, производственные и контрольные испытания для каждого уровня изменений; 3) тесты на растворение in vitro и/или тесты на биоэквивалентность in vivo для каждого уровня изменений; и 4) документация, которая должна поддерживать изменение.

Вопрос. Что такое Supac IR?

30 ноября 1995 г. было опубликовано Руководство по масштабированию и внесению изменений после утверждения для продуктов с немедленным выпуском (SUPAC-IR). С тех пор возник ряд вопросов при интерпретации Руководства применительно к конкретным ситуациям, которые встречаются или могут возникнуть в фармацевтической промышленности.

Вопрос. Какова цель рекомендаций Supac?

Цель – дать рекомендации о путях достижения большей гармонизации в интерпретации и применении технических руководств и требований к регистрации продукции, чтобы уменьшить или исключить необходимость дублирования испытаний, проводимых в ходе исследований и разработки новых лекарственных средств.

Вопрос. Как оборудование классифицируется в соответствии с рекомендациями Supac?

Для каждой операции оборудование классифицируется по классам (принципу действия) и подклассам (конструктивной характеристике). влияние на показатели качества продукции вариаций оборудования (через параметры процесса) при проектировании и разработке производственного процесса.

Вопрос. Сколько средств массовой информации участвует в проекте Supac Mr?

Продленное высвобождение: В дополнение к требованиям к применению/компендиальному выпуску необходимо получить многоточечные профили растворения в трех других средах, например, в воде, 0,1 н. HCl и буферных средах USP при pH 4,5 и 6,8 для измененного лекарственного препарата и биосерия или реализуемая серия (неизмененный лекарственный препарат).

Вопрос. Что вы подразумеваете под масштабированием пилотной установки?

➢ Пилотный завод также можно определить как докоммерческую производственную систему, которая включает в себя новую технологию производства и производит небольшие объемы продукции на основе новых технологий (рис. 1). ➢ Масштабирование – это процесс увеличения размера партии или процедура применения одного и того же процесса к различным объемам выпускаемой продукции.

Вопрос. Почему для проверки требуется только 3 партии?

Рассмотрение проверочных партий менее трех потребует большего количества статистических и научных данных, чтобы доказать последовательность процесса и соответствие стандартам качества. Таким образом, минимум три последовательные партии оцениваются для проверки производственного процесса и процедур очистки.

Вопрос. Сколько партий следует учитывать для тестирования стабильности при использовании?

Испытанию следует подвергнуть минимум две партии, по крайней мере, пилотные партии. Хотя бы одна из партий должна быть выбрана ближе к концу срока ее годности. Если такие результаты недоступны, одну партию следует протестировать в конечной точке представленных исследований стабильности.

В. Каково значение f2 при растворении?

Коэффициент f2 измеряет близость между двумя профилями. Средняя разница в 10% во все измеренные моменты времени приводит к значению f2, равному 50. FDA установило общедоступный стандарт значения f2 в диапазоне 50–100, чтобы указать на сходство между двумя профилями растворения.

Случайно подобранные связанные видео:
Физический уровень | Курс "Компьютерные сети"

Физический уровень модели OSI компьютерных сетей. Страница курса — http://www.asozykin.ru/courses/networks_onlineПоддержать курс можно через сервис Cloudtips…

No Comments

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *